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    1. 昆明云大生物技術有限公司
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      人絨毛膜促性腺激累(HCG)檢測試紙(膠體金免疫 層析法)
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      人絨毛膜促性腺激累(HCG)檢測試紙(膠體金免疫 層析法)

      人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女受孕后由滋養層細胞產生的糖蛋白激紊,只在受孕婦女的尿液中方可檢測到,未受孕的正常婦女體內無HCG存在。本產品采用免疫層析技術和金標顯色技術,使用特異性的單克隆抗體試劑固著在硝酸纖維素膜等材料上制成,在懷孕的極早
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        人絨毛膜促性腺激累(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)產品說明書

        【產品名稱】

        人絨毛膜促性腺激累(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)

        【包裝規格】

        50人份/盒、1人份/袋(其他包裝規格可按用戶要求制定)

        【預期用途】

        本試紙采用新型顯色系統,通過檢測婦女尿液,根據試紙檢測帶有紅色色帶的出現,對婦女早期妊娠進行體外定性診斷。

        【檢驗原理】

        人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女受孕后由滋養層細胞產生的糖蛋白激紊,只在受孕婦女的尿液中方可檢測到,未受孕的正常婦女體內無HCG存在。本產品采用免疫層析技術和金標顯色技術,使用特異性的單克隆抗體試劑固著在硝酸纖維素膜等材料上制成,在懷孕的極早

        期即可快速、準確地檢測出尿液中出現的微最HCG。

        【主要組成成份】

        抗體:抗HCG單抗、金標抗HCG單抗和抗IgG抗體

        膜材:玻璃纖維素膜和硝酸纖維素膜

        【儲存條件及有效期】

        1.儲存條件:4-30℃、防止冷凍。

        2.有效期:十八個月(生產日期見鋁箔袋)

        【適用儀器】

        本試劑在檢測過程中無需任何儀器。用戶需自備計時器和尿液收集容器。

        【樣本要求】

        1.用干燥、潔凈容器取樣。

        2.取樣后應在30分鐘內進行檢測。

        【檢驗方法】

        1.用干燥、潔凈尿杯取尿液少許(之前4小時內盡量不要排尿,也不要大量飲水)。

        2.撕開一包鋁箔袋,取出試紙條(請勿觸摸到試紙中段白色部分) 。

        3.手持無箭頭的一端,把試紙箭頭所指的一端浸入尿液中,注意不要使尿液液面超過箭頭前面的橫線。液體移行到試紙條中間時取出平放,5分鐘時觀察試紙中段是否顯示一條紅色色帶(超過5分鐘結果僅供參考)。

        

       

        【參考值(參考范圍)】

        1.測定來自健康男性、非孕健康婦女及更年期后健康婦女的尿液其HCG檢測結果均為陰性,采用定旦測定結果顯示其濃度值均遠小于25mIU/ml。

        2.妊娠婦女尿液的HCG濃度變化與不同懷孕周期和不同個體都有很大的差異。

        【檢驗結果的解釋】

        陰性:顯示區僅出現一條紅色色帶,表示未懷孕(圖二)。

        陽性:顯示區出現兩條紅色色帶,表示已懷孕(圖三)。

        無效:顯示區無紅色色帶出現(圖四)。

        可能是測試方法不正確或試紙失效,應嚴格按照說明書的操作步驟,用新試紙重新測試。

        

       

        【檢驗方法的局限性】

        1.本試紙為膠體金法半定量檢測產品,不宜用作HCG濃度值的定量測定。

        2.尿液太稀和懷孕早期,可能得到錯誤的陰性結果,若仍懷疑有受孕的可能,可在48~72小時后重新收集晨尿再次測定。

        3.不排除內分泌失調,腫瘤及婦科疾病或服用某些藥物導致少量假陽性的出現,遇以上情況時,可到醫院使用其它檢測方法進行全面檢查。

        4.宮外孕會產生非常低水平HCG,陰性結果不能排除宮外孕。

        【產品性能指標】

        最低檢出量不高于25 mIU/ml。

        【注意事項】

        1. 本產品為一次性用品,僅用于體外診斷。

        2. 色盲或色弱者不宜使用本產品。

        3. 本產品用時再打開鋁箔袋,鋁箔袋如有破損請勿使用。

        4. 必須按照使用方法及步驟進行測試。

        【參考文獻】

        1. Braunstien GD, Rasor, J., Danzer, H., Adler, D., Wade, ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol (1976) 126:678-681

        2. Lenton, EA, Neal, LM., Sulaiman, R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil. Steril (1982) 37: 773-778

        3. Dava. S. Human chorionic gonadotropin increase in normal early pregnancy. Am.J. Osbstet Gynecol (1987) 156: 286-290

        4. Chard, T. Pregnancy tests: a review. Human Reproduction (1992) 7: 701-710

        5. Eichner SF, Timpe EM. Urinary-based ovulation and pregnancy: point-of-care testing. Ann Pharmacother. (2004) 38:325-31.

        6. Tomlinson C, Marshall J, Ellis JE. Comparison of accuracy and certainty of results of six home pregnancy tests available over-the-counter. Curr Med Res Opin. (2008) 24:1645-9.

        7. Johnson SR, Miro F, Barrett S, Ellis JE. Levels of urinary human chorionic gonadotrophin (hCG) following conception and variability of menstrual cycle length in a cohort of women attempting to conceive. Curr Med Res Opin (2009) 25: 741-748

        【生產企業】

        企業名稱:昆明云大生物技術有限公司

        地址:昆明市高新區科高路 21 99號

        郵政編碼:650106

        電話:0871—68329110

        傳真:0871—68359365

        網址:www.ns324.com

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